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云南省试点医疗器械注册人制度

时间:2019-12-24 09:37:00 阅读:501 来源:市场调查公司

记者昨日从省药品监督管理局获悉,2019年12月20日,《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》)正式实施。

据介绍,该《方案》的主要特点表现在医疗器械创新、医疗器械产业、医疗器械监管三个方面,鼓励科研单位和科研型企业专注研发,通过委托生产,使产品上市,以提高研发技术的含金量;允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,大大提高医疗器械的产出数量和质量;目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破,“品种属人,生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。

截至今年12月15日,我省医疗器械生产企业共有102家,其中:一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个,其中:二类363个、三类13个。一类产品备案178个。《方案》的出台,是优化云南省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自由贸易试验区建设,推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。